一、化妝品科普：警惕面膜消費陷阱
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發(fā)布時間：2020-01-03 08:46:34 來源：國家藥品監(jiān)督管理局
隨著公眾的消費升級，醫(yī)療美容越來越貼近我們的生活，各種激光治療、護膚項目受到消費者的追捧。醫(yī)療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標識的產(chǎn)品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等），或者被冠以“醫(yī)學護膚品”的妝字號面膜等。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標準高、功效強、更安全，更適合消費者使用。所謂“械字號面膜”、“醫(yī)學護膚品”等，到底是不是消費者更好的護膚選擇呢？ 一、不存在所謂的“械字號面膜” 所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。 按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。 二、“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品” 所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。 根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品；第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。 根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學護膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。 三、如何正確使用面膜 醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。 面膜類化妝品應(yīng)當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。
二、對“械字號”產(chǎn)品市場亂象須精準打擊
“這款‘械字號’面膜比一般的面膜有更強的美容效果，它不僅舒緩能力夠強，還是一款‘醫(yī)美級’修復(fù)面膜。”這是一個美妝主播在介紹面膜時的話術(shù)，并表示這個跟普通面膜的價格差不多，還可以天天使用，完全可以說是“入股不虧”。粉絲們也不負所托，不到一分鐘，300件商品就被搶購一空。
值得注意的是，公屏上幾乎沒有一個人對這款“械字號”面膜提出疑問，更多人在乎的是價格、福利以及使用效果。要知道，不是什么東西都能稱之為“械字號”，“械字號”是指實行國家常規(guī)管理，并且可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。顯然，這款號稱是“械字號”面膜存在很多水分。
據(jù)科技日報報道，隨著短視頻、電商平臺以及直播帶貨的興起，“械字號”產(chǎn)品逐漸走入各大直播間，并且成功得到大多數(shù)消費者的認可。但是記者卻發(fā)現(xiàn)一個常見的現(xiàn)象：很多消費者都不知道“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，更不知道這種產(chǎn)品不能隨意使用。而且如果商家在沒有經(jīng)營資質(zhì)的情況下隨意售賣，這也直接擾亂了市場秩序。
有意思的是，早在2020年初，國家藥品監(jiān)管局就已經(jīng)發(fā)布了一則題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》的公告，公告明確表示，現(xiàn)在是不存在任何“械字號”面膜的。“械字號”面膜顧名思義就是醫(yī)用敷料，而且屬于醫(yī)療器械范疇。更何況，醫(yī)療器械管理中，醫(yī)用敷料也明確表示，宣傳時不得夸大其特效以及適用范圍，不得含有欺騙性的額內(nèi)容，不得用“美容或者保健”等詞語進行宣傳。
“械字號”面膜只是商家為了更好地銷售自己創(chuàng)造出來的概念，更何況，醫(yī)療器械產(chǎn)品是不能以“面膜”命名的。而且除了“械字號面膜”之外，還有美瞳、醫(yī)美面霜以及類人膠原蛋白等，都是被商家極力吹捧的商品。但很多人可能都不知道，自己每天往眼睛里帶的美瞳是角膜接觸鏡，用的醫(yī)美面霜是液體敷料，高價買回來的類人膠原蛋白則是可溶性膠原。
事實上，國家市場監(jiān)管局早就已經(jīng)將彩色隱形眼鏡定義為三類醫(yī)療器械，使用者應(yīng)該先去醫(yī)院進行眼睛檢查，然后再選擇一些值得信賴的、正規(guī)的隱形眼鏡，否則眼睛很容易受傷。
對此，北京華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任鄧利強表示，各平臺作為廣告主，應(yīng)該對關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營格外嚴格，不能進行虛假宣傳或過度宣傳，情節(jié)嚴重的需承擔醫(yī)療廣告的法律責任。對此專家也給出建議，醫(yī)療器械一般需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，按照正確的方法使用，它不能作為護膚品進行長期使用。因此，千萬不要隨意購買任何“械字號”化妝品！
三、藥監(jiān)局打假“械字號面膜”，還迷信醫(yī)美面膜嗎？
【引子】
如果你不是護膚小白，應(yīng)該知道這幾年很火的一些“械字號面膜”
比如敷爾佳、創(chuàng)福康、可復(fù)美、芙清.... 等等
比起普通面膜，售價有的甚至要貴好幾倍...
憑什么呢？
憑它拿的是醫(yī)療器械的“械字號”
聽上去就要更安全
1械字號
啥是械字號呢
我們來舉例說明一下
這個所謂的“械字號面膜”或“醫(yī)美面膜”真正的名字是
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼
它有修復(fù)功效嗎？
當然沒有！
因為它公布的成分只有水+玻尿酸+防腐劑+無紡布
玻尿酸能修復(fù)皮膚嗎？顯然不能！它只有保濕的作用。
2主體
還有一點，大家要注意。
醫(yī)用手套需要備案在醫(yī)療器械名下，備案的主體是手套；
醫(yī)用紗布需要備案在醫(yī)療器械名下，備案的主體是紗布；
醫(yī)用口罩需要備案在醫(yī)療器械名下，備案的主體是口罩...
那么，敷爾佳的這個修復(fù)貼備案的主體是什么呢？
很顯然，修復(fù)貼的備案主體是
非織造布
又叫無紡布。
so，是不是明白了點什么？什么“醫(yī)用”、“醫(yī)美”，它只是告訴你，這個無紡布現(xiàn)在有了資質(zhì)可以進入醫(yī)療系統(tǒng)銷售了。
3更安全？
那么， 注冊在“醫(yī)療器械”下面的這些“械字號面膜”是不是更安全呢？
我們來看下面的這個
大家仔細看它的成分
“抗菌修復(fù)液主要成分以卡波姆、透明質(zhì)酸、十三肽、去離子水的混合物組成”
如果按照化妝品的監(jiān)管法規(guī)，這個成分標注是違法的
1）沒有標明實際成分（十三肽是個籠統(tǒng)概念）
2）沒有標明全部添加成分
所以，“械字號”不代表安全，對于一個成分未知的“械字號”，你能放心使用嗎？
4打假
終于，藥監(jiān)局出面打假“械字號面膜”了
看下圖
藥監(jiān)局實錘
不存在所謂的“械字號面膜”，那叫醫(yī)用冷敷貼。
并強調(diào)，打著“藥妝”、 “醫(yī)學護膚品”、 “醫(yī)美面膜”、“械字號面膜”的，都屬于違法行為。
實際上，所謂的“械字號”面膜、精華本質(zhì)是醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，不法分子常常通過在這類產(chǎn)品中添加抗生素、激素等違規(guī)成分，以達到快速解決皮膚眼前問題的目的。
“殊不知，這種通過違規(guī)添加的方式，表面上是解決了皮膚的即時問題，實際上，會對人體自身的免疫系統(tǒng)造成不可逆轉(zhuǎn)的傷害。”張?zhí)姳硎尽?/span>
這不禁讓人想起，前不久引發(fā)社會廣泛關(guān)注的“大頭娃娃”事件。日前，據(jù)“XX評測”爆料，一款“消字號”嬰兒面霜，因激素嚴重超標，導(dǎo)致一個5個月大的嬰兒出現(xiàn)臉腫大、多毛、發(fā)育遲緩的現(xiàn)象。
所以，即使在醫(yī)院里，醫(yī)生要開給你所謂的“醫(yī)學護膚品”，你大可以大方的拒絕，因為這個宣傳是違法的。
在醫(yī)院銷售的護膚品也只是普通護膚品！并沒有特殊功效!
--- End ---
莫嫡寫于2021.12.25 04:36
最后，發(fā)兩個真實商品的圖片考考大家，下面的兩個產(chǎn)品是否違規(guī)，我指的狹義的違規(guī)，即不符合現(xiàn)行的法律法規(guī)，不包括虛假宣傳。注意：這是兩個產(chǎn)品，一個械字號，一個妝字號。
械字號產(chǎn)品
妝字號產(chǎn)品
登錄“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”官方網(wǎng)站。在“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局”的“首頁”中，下拉找到“數(shù)據(jù)查詢”點擊進入進行查詢。在“數(shù)據(jù)庫查詢”中點開“醫(yī)療器械”，然后點擊“廣東省第一類醫(yī)療器械備案”，之后在高級查詢進行搜索。在高級查詢的“備案號”輸入“粵穗械備2018XXXX號”，點擊“搜索”，在“查詢結(jié)果”可以查詢“粵穗械備2018XXXX號”的信息。
粵穗械備和械字號的區(qū)別有哪些？
1.首先，審批單位不同，械字號由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準認證，遵循法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。妝字號由衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準，遵循法規(guī)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。簡單來說，械字號是醫(yī)用器械，生產(chǎn)要求無菌，包裝要經(jīng)過嚴格質(zhì)檢，車間的潔凈度最差不能低于30萬級。而妝字號是日用品，生產(chǎn)不要求無菌，質(zhì)檢相對寬松，對車間的潔凈度也沒有“強制”要求。
2.其次，配方不同，械字號配方簡單，功能以修復(fù)、保濕為主，不添加任何非功效的添加劑，安全溫和，可以直接用在傷口上。妝字號配方則更復(fù)雜，要追求好看、好聞、賣點明顯，所以會在配方中添加香料、熒光劑、酒精、激素等成分。另外，因為不是無菌產(chǎn)品，還會添加多種防腐劑。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
第七十七條規(guī)定：第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。