無(wú)紡布廠(chǎng)家15838056980河北新聞網(wǎng)訊（張欣媛、張健）日前，得知威縣邢臺(tái)米婭醫(yī)療器械有限公司準(zhǔn)備上馬醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)后，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科工作人員積極指導(dǎo)企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，使企業(yè)短時(shí)間內(nèi)具備了申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械的能力。目前，該企業(yè)申報(bào)資料已被省市場(chǎng)監(jiān)督管理局受理，申報(bào)工作已推進(jìn)到質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查階段。“疫情期間，針對(duì)準(zhǔn)備上馬醫(yī)用口罩生產(chǎn)的企業(yè)，我們選派專(zhuān)業(yè)人員幫助指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)進(jìn)行場(chǎng)地清理、調(diào)試空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)制定主要原料SMS無(wú)紡布、SS無(wú)紡布和熔噴無(wú)紡布以及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，幫助指導(dǎo)企業(yè)編制工藝流程和關(guān)鍵工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。”邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科副科長(zhǎng)張凱介紹說(shuō)，在工作人員的幫扶下，確保短時(shí)間內(nèi)企業(yè)在人員、場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等方面基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，使其具備申報(bào)產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的條件。除該企業(yè)外，針對(duì)疫情期間多數(shù)申報(bào)應(yīng)急注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)為首次進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本身對(duì)醫(yī)療器械法律法規(guī)了解較少且缺少生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的知識(shí)和能力的現(xiàn)狀，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科還專(zhuān)門(mén)收集了醫(yī)療器械法律法規(guī)內(nèi)容，整理印刷匯編分發(fā)給有意向申報(bào)的企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，邢臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局已幫助4家醫(yī)用防護(hù)服、14家醫(yī)用口罩和1家紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和生產(chǎn)許可證，幫助10家醫(yī)用隔離衣生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證。關(guān)注河北新聞網(wǎng)，了解河北最新新聞。
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